医薬品（製薬業）（日本の医薬産業はなぜ米国に勝てないのか メディシノバ･岩城裕一社長兼CEOに聞く、医者に製薬会社が払うお金の知られざる真実 支払いの実態を徹底的にデータ化してみた、製薬業界でいま ｢希望退職ドミノ｣のなぜ 協和発酵キリンに続き エーザイ 鳥居薬品も） [産業動向]
今日は、医薬品（製薬業）（日本の医薬産業はなぜ米国に勝てないのか メディシノバ･岩城裕一社長兼CEOに聞く、医者に製薬会社が払うお金の知られざる真実 支払いの実態を徹底的にデータ化してみた、製薬業界でいま ｢希望退職ドミノ｣のなぜ 協和発酵キリンに続き エーザイ 鳥居薬品も）を取上げよう。
先ずは、昨年10月11日付け東洋経済オンラインが掲載した「日本の医薬産業はなぜ米国に勝てないのか メディシノバ･岩城裕一社長兼CEOに聞く」を紹介しよう（Qは聞き手の質問、Aは岩城氏の回答）。
https://toyokeizai.net/articles/-/239190
・『メディシノバ・インクはアメリカのカリフォルニア州に本社を置く創薬ベンチャー。日本のジャスダック、アメリカのナスダック双方に上場する一方、有効な治療法や医薬品開発が進んでいない難病などで一定以上の市場規模が見込める分野にターゲットをあて、医薬品開発を進めてきた。 同社ではここにきて、難病である「進行性多発性硬化症」や、今年3月になくなった英国の物理学博士、スティーブン・ホーキング博士もかかった「ALS（筋萎縮性側索硬化症）」の治療薬が実用化に向けて開発が進んでいる。同社を率いる岩城裕一社長兼CEO（最高経営責任者）はアメリカ永住も決意し、自ら創薬にも積極的にかかわる。日米の創薬環境の違いや新薬候補の開発動向について話を聞いた』、日米の創薬環境の違いを解説開発した企業に対する支援制度が厚いためです。たとえばアメリカでは、国内における患者数が20万人するのはもってこいの人物だ。
・『企業への新薬開発アドバイスが発端、自ら創業へ Q：まずは改めて創業（2000年）の経緯についてお聞かせください。 A：「私はもともと大学卒業後に心臓血管外科医になりましたが、臨床以外の時間を移植免疫に関する研究に費やすようになり、アメリカに留学しました。以来、免疫抑制分野で多くの成果を挙げてきました。創業に至ったのは南カリフォルニア大学で臨床・研究を続けていた1998年、田辺製薬から新薬開発についてのアドバイスを求められたことが発端です。 結局、「意見するだけでは無責任」ということになり、専門の会社をつくって対応することにしたのです。もともと田辺とは「10億円ずつを2年間にわたって資金を拠出する」という約束を交わしていたので、才能のある人物を社長に据え、研究者も採用しました。 ところが、田辺の方針が変わり「申し訳ないが2年目のお金が出せない」と言われた。ここで考えられる選択肢は（1）会社を閉めること（2）第3者への身売り（3）自分で事業を継続する、の3つでしたが、（1）（2）は無責任だと思ったので、（3）を選択。ベンチャーキャピタルなどから資金を募って開発を進めてきたというわけです』、外科医出身で、アドバイスから自ら創業せざるを得なかったというのは、面白い経歴だ。
・『Q：メディシノバは、2005年2月に大証ヘラクレス（当時、現・東証ジャスダック）、2006年にはアメリカのナスダックに上場を果たしました。日米での新薬開発についての環境はどの程度違うのでしょうか。 A：本当に大きく違います。ひと言では言い尽くせませんが、ぜひ読者の皆さんにも知っていただきたいので、できるだけわかりやすく説明しましょう。 「典型的なのが、オーファンドラッグ（希少疾病医薬品）に対するスタンスの違いです。日本では、オーファンドラッグは、患者数が少なく治療法も確立していない疾病に対する医薬品ということもあり、採算の観点から敬遠されがちです。一方のアメリカはまったく違います』、アメリカにはどんな仕組みがあるのだろう。
・『難病に挑むオーファンドラッグこそ企業価値を生む 世界の医薬品業界の現状を見てください。アメリカではオーファンドラッグを手がけている企業こそ、売上高や株式の時価総額を伸ばしています。 たとえば、バイオベンチャーとして著名なアメリカのバイオジェン社の売上高に占めるオーファンドラッグの比率は約半分。また同じくバイオベンチャーから出発したセルジーン社のそれは8割にも達しています。オーファンドラッグとして開発され、認められた効能が、別の分野でも効能が確認されることで、医薬の価値が上がっていく好循環を生み出しているのです。ちなみに、日本の武田薬品工業が先日約7兆円をはたいて買収したシャイアー社（本社アイルランド）も、オーファンドラッグから出発しています。 ここまで対応が違うのは、特にアメリカは治療法がない病気を治す薬を開発した企業に対する支援制度が厚いためです。たとえばアメリカでは、国内における患者数が20万人未満の希少疾病について、安全で効果的と考えられる医薬品についてオーファンドラッグの指定を受けることができます。 もしこの指定を受けると、医薬品が将来FDA（米国食品医薬品局）から承認を受けた場合、7年間の排他的先発販売権が与えられ、税制面の優遇措置も受けられます。さらに疾患が命を脅かす恐れがある場合などには「ファストトラック（優先承認審査制度）」もあり、より迅速な開発が進められる状況が整っています。 キリスト教的な観点から「難病で苦しんでいる人を助けたい」「それをビジネスにしたい」など、幅広い観点からも新薬開発が進む状況にあるのがアメリカです』、「アメリカは治療法がない病気を治す薬を開発した企業に対する支援制度が厚い」というのはさすがだ。
・『Q：そんな中、今メディシノバでは、新薬の「MN―166」（開発コード）が進行性多発硬化症やALS治療薬として注目を集めています。 A：まずは、進行性多発性硬化症からお話をしましょう。多発性硬化症とは脳やせき髄、視神経に病巣ができることで、脳から全身への指令が適切に伝わらなくなる疾患で、歩行や視覚、知力などさまざまな身体機能の障害が出る。今のところ原因はわかっていません。発症した後は寛解（症状が治まる）と再発を繰り返すのですが、症状が徐々に進行していくのが進行型（2次進行型）で、寛解を経ずに始めから体の機能障害が進む1次進行型もあります。 メディシノバでは元々は日本の製薬メーカーと抗炎症薬として開発をしてきました。つまり「中枢神経増殖因子」として注目されていたのですが、欧米の企業から「多発性硬化症治療薬の候補になるのでは？」と興味を持ってもらったのです。 実は、この病気は日本では患者数が1万人程度と少ないのですが、欧州、米国には各40万人の患者がいます。特に30～40歳代の女性に多いのです。また、日本では「再発寛解型で有望視されたが、海外の治験では進行型に効果があることがわかりました。すでに「脳の萎縮が縮小した」との素晴らしい報告も寄せられています。 学会の雑誌にも掲載され、NIH（米国立衛生研究所）やニューロネクスト（新しい治療法を支援する公的機関）といった公の機関からも高い評価を受けています。すでに、今年4月に公開されたアメリカ神経学会のデータ発表では「フェーズ2b治験」で統計学的な優位性が認められたとおり、「フェーズ2」は完了しました』、「抗炎症薬として開発をしてきました」が、「欧米の企業から「多発性硬化症治療薬の候補になるのでは？」と興味を持ってもらったのです」と薬の用途は、ひょんなところから広がることを再認識させられた。
・『Q：ALS領域でも注目を集めていますね。 A：ALS（筋萎縮性側索硬化症）についても説明しましょう。ALSとは、脳や脊椎の神経細胞にダメージを及ぼす進行性の神経変異疾患です。このダメージにより、特定の筋肉への指令が届かなくなり、筋力が萎縮し弱まっていきます。 病状は徐々に悪化し、全身の運動麻痺に至り、人工呼吸器などの補助が必要になります。診断されてからの生存期間は3～5年程度ともされています。今年3月に亡くなった英国の物理学者、スティーブン・ホーキング博士も長期間この病気を患っていたことはあまりにも有名です。 このALSでは現在、既存薬である『リルゾール』との併用で臨床試験を行っています。患者さんが既存薬の投与を止めるわけにもいかないので、併用という手法になっている面もありますが、良好な安全性、効果が認められています。将来的には単独での治験も行っていきたいと考えています』、ホーキング博士は奇跡的に長生きできたが、この薬が出来ていれば、さらに長生きできたのかも知れない。
・『「MN―166」の販売時期はどうなるのか？ Q：具体的にMN―166の上市（販売開始）の時期については？ A：ALS領域でもやはりフェーズ2（臨床試験の第2段階）が終了した。フェーズ3（臨床最終試験）については、FDAと協議中です。 安全性はこれまでも認められてきており、ここからあまり時間は多くかからないと考えています。一方、進行性多発性硬化症領域では、あらかじめ決められている臨床試験などのルールにより、もう少し多くの時間が必要になります。 （9月25日付のプレスリリースではFDAからポジティブなフィードバックを受領したと発表。それによると、次の治験1回で十分で有り、それ以上追加の治験は必要ない可能性があるとされるほか、現時点では安全性に問題は認められないなどと評価されている。また上市申請に対してFDAはサポートを行う用意があるとされている ）。 とにかく「一刻も早く患者さんに届けたい」と、私はいつも模索しています。今後を考えると開発パートナーの企業などがいたほうが、治験が一段と速やかに進むとは思いますが、単独でも今ある資金で行うことができています。 いずれにせよ、どんな形でも、MN―166で1つ認められれば、次の道（領域の拡大）が開けると思います。こういうたとえが適当かどうかはわかりませんが、競馬にたとえれば、最終コーナーをまわり、ホームストレッチ（最後の直線）に入ってきたところです。ゴールがどういう景色か、わかるところまで来たと考えています。 Q：新薬開発に関しては、日米の制度面や当局の意識の差だけでなく、その他にもさまざまな違いがありそうです。 A：やはり、医薬へのスタンスがまったく違います。たとえば、アメリカでは患者がFDAに相談することができるなど、薬のニーズを現場の最前線からとらえられる体制になっています。他の業界もそうですが、アメリカではFDAの職員が製薬企業の出身だったりして、現場感覚がとても優れています。 またさきほども少し申し上げましたが、有望な新薬には公的な支援があります。実は、当社もさきほどのMN―166（ALSでオーファンドラッグ指定を受けている）では、13のプロジェクトで公的資金を獲得しています。「ALS領域で効果があるはずだ」と思っても資金が足りないとき、このように資金の出し手がいることは本当に心強い限りです。 一方、こうした環境が日本でも実現されたらと願いますが、そう簡単ではありません。よく言われるように、たとえ海外で臨床試験が進んだ医薬開発品でも、日本の当局に相談すると「最初の段階から（治験を）やってください」と言われてがっかりすることが大半です。一方で、「海外ですでに発売された薬なら、日本国内でもそのまま承認できる」といいます。 これでは、いつまでたっても日本で画期的な創薬ができる環境が整いません。最近は規制緩和が行われつつありますが、トップは積極的でも現場レベルでは必ずしもそうではありません。このままでは日本の製薬業界の将来が大変心配です。当局、企業だけではありません。大学も似たようなものです。 もし日本の大学の薬学部に入学しても、前臨床と臨床試験といった創薬の過程はほとんど勉強しません。製薬企業に入ってもCRO（臨床試験支援企業）に丸投げのケースもある。「この国の医薬産業の未来は本当に大丈夫か」と言いたくもなります』、日本では、当局、製薬企業、大学いずれもが大きな問題を抱えているというのは、困ったことだ。
・『日本は短期値上がり目的が主体、投資家層が薄い Q：マーケットの環境もかなり違います。 A：2005年に続き、2006年にはナスダック上場も果たしましたが、これは日本では公募増資での資金調達が事実上困難だと思ったからです。 日本では企業が公募増資をすると、どうしても希薄化に嫌気されて、株価が下落するケースが大半です。これは他の上場バイオベンチャー企業も当時から苦労していることです。 一方、アメリカではこれまでに4回、公募による資金調達を実施できました。そもそもアメリカではバイオベンチャーに対する投資姿勢が確立されているだけでなく、キャップ（時価総額）に応じた資金の出し手もしっかり存在しています。 日本ではバイオベンチャーの投資を行うのは短期値上がり目的の個人投資家ばかりで、残念ながら、投資家層が薄いと感じています。「日本でIPO（新規上場）したい」という外国企業もあるとは思いますが、今のままなら、彼らは（市場が成熟している）上海市場や香港市場を選択するのではないでしょうか』、日本ではさらに「投資家層が薄い」という問題まで抱えているのでは、解決は残念ながら容易ではなさそうだ。
次に、医療ガバナンス研究所理事長の上 昌広氏が2月1日付け東洋経済オンラインに寄稿した「医者に製薬会社が払うお金の知られざる真実 支払いの実態を徹底的にデータ化してみた」を紹介しよう。
https://toyokeizai.net/articles/-/263058
・『1月15日、「マネーデータベース『製薬企業と医師』」が公開となった。これはワセダクロニクルと、私が主宰する医療ガバナンス研究所が共同で立ち上げたものだ。2019年1月23日現在、アクセスは90万件を超える。 このデータベースを使えば、2016年度に医師（医者）個人が、どのような製薬会社から、どのような名目で、どれだけの資金を受け取っていたかがわかる。 例えば、2016年当時に日本内科学会理事長を務めていた門脇孝（かどわき たかし）／東京大学糖尿病・代謝内科教授（当時）の場合、86回の講演会謝金などの名目で15社から総額1163万6265円を受け取っていた。会社別で最も多かったのは武田薬品工業で255万7076円だった』、こんなデータベースが出来て公開されていたとは初めて知った。ちなみにリンクは下記である。
http://db.wasedachronicle.org/about/
・『異常に低い日本の製薬市場の成長率 このデータベースを公開するに先立ち、われわれはいくつかの調査研究を行い、その結果をトップページに掲載した。 「全製薬会社別 支払額ランキング」だ。多い順に挙げていこう。 第一三共20億1500万円 中外製薬11億8282万円 田辺三菱製薬11億7100万円 武田薬品11億6160万円 大塚製薬11億4541万円 とくにトップ3は国内での売り上げ比率が高い。2016年度の連結売上高に占める国内の医療用医薬品の割合は、第一三共60%、中外製薬77%、田辺三菱製薬74%だ。 高齢化が進む先進国で、製薬業は成長が期待できる有望分野だ。その例外が日本である。日本の製薬市場の成長率は約2%。アメリカの7.3%はもちろん、先進国平均の6.2%を大きく下回る。 政府の薬価抑制は、今後も続く。日本の製薬会社が生き残るには、高い成長率の期待できるアメリカ、あるいは中国を含めた新興国に進出せざるをえない。そのためには新薬を独力で開発するか、外部から調達する必要に迫られる。武田薬品がアイルランドの製薬会社シャイアーを約6兆円で買収したのは、このような背景があるからだ。 ちなみに、2016年度、武田薬品の連結売上に占める日本の割合は29％で、アメリカ30％より少ない。欧州は16％、アジアは6％だ。今回の買収で、「武田はもはや日本の企業ではない」（日系製薬会社社員）というのが製薬業界の共通した見解だ。 海外で売れる新薬がない製薬会社は日本の市場を取り合うしかない。降圧剤であれ、糖尿病治療薬であれ、各社、同じような薬を売っている。売り上げに効くのは医師に対する営業だ。 製薬会社が売り上げを増やすためには、医師に金品を提供することは有効な策の1つだ。これはわが国だけの現象ではない。2016年8月にカリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者たちは、20ドル以下の弁当でも、製薬会社から受け取った医師は、その製薬会社が販売する医薬品を処方する傾向があったという研究成果を報告している。 製薬会社から医師への利益供与で、弁当は最も些細なものの1つだ。やはり、いちばん効くのは金だ。 製薬会社から、大学や病院ではなく、医師個人に金を渡す方法は3つある。まず、講演料やコンサルタント料として支払う方法、2つめが、自社の記事広告に出演などの形でメディアを介して支払う方法、そして、NPOや財団など第三者機関への寄付金だ。今回、私たちが作成したデータベースで、明らかになったのは講演料やコンサルタント料として支払った金だけで、氷山の一角である。知人の製薬会社社員は「講演料と同等か、あるいはそれ以上の金をほかの方法で支払っています」という。 このように、われわれの調査には限界がある。メディアやNPOなどを迂回させる方法は、金の流れを隠蔽させる意図があるものもあり悪質なケースの可能性が高い。ただ、それでも、今回の調査からは、さまざまなことが分かってきた』、「講演料やコンサルタント料として支払った金」だけでも公開された意義は大きい。
・『では、製薬会社は、どのような医師に金を支払っているのだろうか。 今回、データベースを公開するにあたり、「主要20学会別 理事平均受領額ランキング」も提示した。多い順に挙げてみよう。 日本内科学会605万6879円 日本泌尿器科学会499万9549円 日本皮膚科学会457万8681円 日本眼科学会251万2485円 日本精神神経学会198万6443円 一方、製薬会社からの金が少ないランキングも見てみよう。 日本形成外科学会38万7741円 日本プライマリ・ケア連合学会41万2058円 日本臨床検査学会57万4266円 日本麻酔科学会61万9422円 日本病理学会62万4098円 日本救急医学会63万4990円 製薬会社と密接な学会ほど利益提供が多い トップの日本内科学会と最下位の日本形成外科学会では15.6倍の差がある。新薬を使う機会が多いか少ないかで、製薬会社との付き合いは学会によって随分と違う。 製薬会社との距離が近い学会は、製薬会社の影響を避けられない。例えば、学会は各種診療ガイドラインを作成する。その作成者に、これだけの金が流れている。 2012年に社会問題となったノバルティスファーマの降圧剤論文不正事件（ディオバン事件）では、日本高血圧学会の理事に同社から巨額の金が流れていたことが分かっている。彼らの中には論文データを改ざんし、ノバルティス社が販売するディオバンの使用を促していた大学教授もいる。情報開示が進んでいたとしたら、ここまで「暴走」できただろうか。 日本専門医機構の理事長は寺本民生・帝京大学特任教授。専門は高血圧や高脂血症だ。2009～2013年まで日本内科学会理事長も務めた。学会の大物でもある。2016年度、15社から76件の講演などを引き受け、総額1096万6524円を受け取っていた。日本専門医機構と製薬会社の「親密」な関係がわかる。このような分析も、今回のデータベースができて可能となった。 厚労省は、この問題を重視している。医薬品の承認に関わる審議会の規定では、「審議品目の申請者等又は競合企業からの寄付金・契約金等の金額」について、500万円を超える年度がある場合には、「当該品目の審議又は議決中、審議会場から退室」、50万円を超え500万円以下の場合には、「分科会等への出席し意見を述べることができる。審議品目についての議決には加わらない」と規定されている。至極、妥当な基準だ。 もし、この基準を日本内科学会に応用すれば、学会の理事たちは、多くの診療ガイドラインの議決に参加できないことになる』、厚労省はせっかく作った「基準」を厳格運用すべきだろう。
・『2016年当時、日本内科学会理事長を務めていた前出の門脇孝氏の場合、武田薬品、MSD、ノボノルディスクファーマ、アストラゼネカ、日本ベーリンガーインゲルハイム、アステラス製薬、田辺三菱、日本イーライリリー、小野薬品の9社から50万円以上の金を受け取っていた。 彼の専門は糖尿病だ。わが国で糖尿病治療薬を販売するのは約30社。このうち15社から金を受け取り、そのうち9社の金額は50万円以上と大きい。門脇氏の判断に、このような金が影響したかはわからない。ただ、少なくともこうした金の受け取りの情報は開示されるべきだ。そして、誰もが解析できるようにデータベースが整備されなければならない。これこそ、われわれが、データベースを作成し、公開した理由だ。 医師と製薬会社の関係についての情報開示は世界中で議論が進んでいる。わが国だけで問題となっている訳ではない。 嚆矢（こうし）は2010年にアメリカで制定されたサンシャイン法だ。アメリカ連邦政府が所管し、公的保険であるメディケア、メディケイドが管理するホームページにアクセスすれば、医師の名前を入力するだけで、製薬会社から受け取った金の総額、関連企業の株の所持といった情報を簡単に確認できる。データの二次利用も簡便で、その解析により、多くの学術論文が発表されている』、やはりアメリカの情報公開は進んでいるようだ。日本も早急にキャッチアップすべきだろう。
・『日本の製薬会社は情報公開を制限している ところが、日本の状況は違う。ディオバン事件を受けて、日本製薬工業連合会は2013年から医師への支払いについて公開するようになった。しかしながら、それは形だけだった。というのも、一般人が利用できないように策を弄したからだ。 例えば、第一三共の場合、提供する医師名・施設名・金額の情報は「画像」情報で、テキストとして処理できない。これでは解析できない。 われわれは、このような「画像」をOCRで読み取り、1つずつ間違いがないか確認した。この作業には、のべ3000時間を要し、主にアルバイトの人件費として約400万円を費やした。 また、データを閲覧するに際しては、「本ウェブサイトに記載された内容を無断で転載・転用すること」を禁じており、違反が認められた場合には「情報提供の制限・その他の措置をとらせていただく場合があります」と警告していた。これは透明性向上の主旨に反する。この記述を知ったアメリカの医師は「アメリカではありえない。なんのための公開かわからない」とコメントした。 この状況に、われわれは問題意識を抱いた。だからこそ、データベースを作成し、公開した。まだ不十分な点もあるが、研究に資するデータベースになったと考えている。 このデータベースは無料で、誰でも利用できる。論文発表や記事作成に際して、誰の許可をとる必要もない。論文・記事を書いてもらって結構だ。 本来、このデータベースは日本製薬工業協会が音頭をとって、製薬会社自らが立ち上げるべきものだろう。ぜひ、2017年度分から始めてもらいたい。ただ、現在、そのような動きは聞こえてこない。その場合、われわれは次もやるつもりだ。蟷螂の斧かもしれないが、少しでも情報開示を進め、わが国の医療のレベルが向上することを願っている』、日本の製薬会社が公開したのは、「「画像」情報で、テキストとして処理できない」とは、何と小賢しい手段を弄したものだ。一刻も早く本来の趣旨に則った情報公開が進んでほしいものだ。
第三に、3月4日付け東洋経済オンライン「製薬業界でいま､｢希望退職ドミノ｣のなぜ 協和発酵キリンに続き､エーザイ､鳥居薬品も」を紹介しよう。
https://toyokeizai.net/articles/-/267825
・『製薬業界で社員リストラの動きが激しくなっている。今年2月、医薬品メーカー準大手の協和発酵キリンと中堅の鳥居薬品がそれぞれ希望退職の募集を発表した。 協和発酵キリンは全社員4000人の約4割、1600人を対象に希望退職を募る。募集期間は3月11日～3月28日で、対象は45歳以上かつ勤続5年以上の社員。募集人数の枠は設けない。 鳥居薬品は、製造・物流部門を除く全社員を対象に希望退職を募集する。コーポレート・営業部門は勤続2年以上、製造・物流を除く技術部門は50歳以上かつ勤続2年以上が対象で、4月15日～5月31日まで募集する。退社は9月末の予定だ』、製薬業界は規制に守られ「左うちわ」と思っていたら、真逆のようだ。
・『鳥居薬品は社員3人のうち1人を削減方針 鳥居薬品は、定年退職後の再雇用社員や契約社員などでも「契約再調整等を実施する」としている。要するに、シニア社員や契約社員も含めてリストラを実施するということだ。 鳥居薬品は、募集人数の枠を設けないと説明している。しかし、「事実上の募集枠」は存在する。正社員約1080人、非正規社員を含めて鳥居薬品の全社員数は約1200人。2月6日に開催した2018年12月期決算会見で、同社は新しい中期経営計画（2019年度～2021年度）の概要を発表し、その中で「社員800人体制がその前提である」と明言したのだ。つまり、400人の「首切り」が経営の前提条件であることを強く示唆している。 3人のうち1人が職場を去らないといけない苦境に、鳥居薬品はなぜ置かれているのか。それは、米ギリアド・サイエンシズの抗HIV薬の国内独占販売権を2019年初めに召し上げられたためだ。売上高にして214億円相当。2018年度の同社全体の売上高の約3分の1が一気に消滅してしまうわけで、2019年度の営業損益は前期の49億円の黒字から32億円の赤字に沈む見込みだ。 1つの薬の研究に着手してから、開発・発売にこぎ着けるまで、優に10年以上かかるのが製薬ビジネスだ。取り上げられた売上高210億円をすぐに埋められるわけでもない。鳥居薬品は新しい中計が終わる2022年度に買収や新規導入品の獲得費用などを除く営業損益を黒字化する目標を掲げているが、大前提にあるのは大規模な人員リストラの実行だ。 新中計では、人員リストラ以外にも支店・組織の再編や統合、特許が切れて後発薬が参入し、収益が厳しくなっている先発薬（長期収載品）の売却、親会社であるJTへの研究機能の移転統合、他社からの開発品の導入などさまざまなコスト削減と収益改善策を掲げている。 コーポレート・営業部門では年齢に関係になく、わずか勤続2年の社員まで希望退職の対象になっているのも、同社の逼迫した事情を示している。裏を返すと、こうした努力をしても、2021年度までの営業黒字化は容易ではないということだ。 柱となるフランチャイズ（製品群）が丸ごと消えてなくなる鳥居薬品はレアケースだが、むしろいま製薬業界でトレンドとなりつつあるのは、経営環境的には良好とみえる大手メーカーで希望退職を募る、協和発酵キリンやエーザイのようなケースだ』、「大手メーカーで希望退職を募る」というのには驚かされた。
・『エーザイ、大正製薬も希望退職を募集 製薬大手のエーザイは2018年10月に45歳以上かつ勤続5年以上の本社社員を対象に希望退職を募集すると発表。12月までに約300人の応募があった。今回は100人の応募人数枠に対して3倍となり、会社の見込みを大きく上回ったが、2019年度、2020年度も希望退職を募るという。 2018年5月にはOTC医薬品（一般用医薬品）販売最大手の大正製薬ホールディングスが希望退職を募集した。ふたを開けてみれば大正製薬本体と販売子会社・大正富山医薬品の募集対象者の実に3割にあたる948人が応じ、製薬業界に大きな衝撃を与えた。 3社とも足元の業績は堅調で、いまここで希望退職を募る必然性があるとは見えない。ではなぜ、あえて希望退職募集に踏み切るのか。 これを解くヒントは、各社トップの発言に隠れている。 協和発酵キリンの宮本昌志社長は「グローバル製薬企業として変革しなければならない時期にある。社員一人ひとりも変革に挑む必要がある」と発言している。2018年度で32％の海外売上比率を、2020年度には50％に拡大するのが中期目標だ。そのためには一層のグローバル化に舵を切る必要があるが、そうした変革の流れに合わない社員とはたもとを分かつことも辞さないということだろう。 「社員に新しい機会を追求してもらおうと思った」。エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOはこう話したうえで、デジタル時代に製薬会社でも必要になる、データサイエンティストのような人材を積極的に採用する意向を明らかにしている。つまり、社員数の削減というよりは、企業変革のために必要な人材の「質的転換」だ。両社のようにはっきり言わないまでも、業績堅調な製薬メーカーがあえてこの時期に希望退職に踏み切るのは似たような事情があるからだろう。 さらに製薬各社がリストラを急ぐ背景には、各社が置かれた固有の厳しい事情がある』、「企業変革のために必要な人材の「質的転換」」を迫られているとは、業界環境の厳しさを再認識した。
・『メガファーマ化の波に乗り遅れる日本勢 1つは日本市場が中長期的に縮小する可能性がある点。厚生労働省は薬価制度を抜本改革し、2018年度から実施に移している。少子高齢化や技術進歩に伴う医薬品の高額化などを主因とする医療財政の逼迫を背景に、薬価を削るのがそのポイントだ。製薬各社にしてみれば、国から「苦い劇薬」を無理矢理飲まされたというのが実態だ。 アメリカの調査機関IQVIAの調査では、2018年の日本の医薬品市場規模は1.7％減と2年連続で減少した。2023年までの中期見通しでも、アメリカやEUなど先進市場で日本が唯一のマイナス成長になるという見通しを発表している。また、外資系メーカーも同様だが、創薬手法の高度化・変革の波が押し寄せていることも、日本の製薬企業には大きな課題になっている。 発売にこぎ着けるまでの薬の成功確率が2万5000～3万分の1となり、薬1つの開発費用は2800億円に拡大しているといわれる製薬業界。開発対象の疾患はアルツハイマー病といった希少疾患やがんなど、ますます難しいものになり、標的となる薬のタネも枯渇しているという声もある。1990年代には、日本企業が得意な低分子化合物から高分子バイオ抗体などに創薬手法のトレンドが大きく変化した。当時と同じ状況がいま生まれつつある。 当時、欧米各社は合併を繰り返し、メガファーマ（巨大製薬企業）化したが、日本の製薬各社はそうした動きに大きく後れをとった。創薬技術が変化し、低分子化合物と高分子（抗体）の両方の研究を同時に遂行するために巨額の資金が必要になるのに、日本企業がその資金を賄い切れなかったのも、メガファーマに大きく後れをとった一因だ。 国内首位の武田薬品工業が欧州製薬大手シャイアーを6兆円超で買収したのも、日本の製薬企業の過去の反省を踏まえた動きといえる。エーザイもアメリカのバイオジェンやメルクと重点疾患分野での共同開発・商業化の過去にない大型提携を打ち出し、グローバル競争という荒波に漕ぎだそうとしている。 武田ではシャイアー買収に先立ち、希望退職という言い方ではないが、すでに大幅に人員を削減している。典型例が旧湘南研究所（現・湘南ヘルスイノベーションパーク）だ。最盛期に1200人いた社員は2017年3月末には1000人に、2018年3月末には522人へ急減した。研究機能の一部を外部へ売却、社内部門を独立化させて本体から切り離し、研究開発に携わる社員を中心に本体の社員数を大幅にスリム化している。 第一三共も同じような手法を採った。大阪の高槻工場（子会社）を化学メーカーで医薬品事業育成を進める太陽ホールディングスに今年10月に売却する。工場の社員約340人は、原則として太陽ホールディングスに転籍する見通しだ』、「メガファーマ化の波に乗り遅れる日本勢」というのは、それまでの無策のツケだろう。
・『外資系も日本拠点の人員を削減 日本市場縮小の影響は外資系製薬大手とて免れない。2018年にはベーリンガーインゲルハイム、ノボ・ノルディクス、サノフィなどで日本拠点の人員削減の動きが明らかになった。 現在、大手・準大手にとどまる人員削減の動きは、今後は中堅以下の新薬、後発薬メーカーに広がるのは必至だろう。薬価制度の抜本改革で、長期収載品の薬価を後発薬並みに引き下げる新ルールが導入された。長期収載品への収益依存度が高い中堅以下の新薬メーカーにはボディブローとして効いてくる。 後発薬メーカーも安閑としていられない。2020年9月までに数量ベースで80％に引き上げる後発薬普及目標の期限まで残り1年半に迫り、成長鈍化は避けられない。2020年9月以降は後発薬の価格が下がり、市場が縮小に転じて、近い将来、後発薬メーカーの再編も避けて通れないだろう。 業績は安定し、とくに大手の給与水準も高く、倒産の恐れもほぼないといわれた製薬会社の姿はすでに過去のものになった。製薬会社にも本格的な寒風が吹き始めようとしている』、医療費削減のための薬価切り下げは、今後も続く以上、「本格的な寒風」は不可避のようだ。
先ずは、昨年10月11日付け東洋経済オンラインが掲載した「日本の医薬産業はなぜ米国に勝てないのか メディシノバ･岩城裕一社長兼CEOに聞く」を紹介しよう（Qは聞き手の質問、Aは岩城氏の回答）。
https://toyokeizai.net/articles/-/239190
・『メディシノバ・インクはアメリカのカリフォルニア州に本社を置く創薬ベンチャー。日本のジャスダック、アメリカのナスダック双方に上場する一方、有効な治療法や医薬品開発が進んでいない難病などで一定以上の市場規模が見込める分野にターゲットをあて、医薬品開発を進めてきた。 同社ではここにきて、難病である「進行性多発性硬化症」や、今年3月になくなった英国の物理学博士、スティーブン・ホーキング博士もかかった「ALS（筋萎縮性側索硬化症）」の治療薬が実用化に向けて開発が進んでいる。同社を率いる岩城裕一社長兼CEO（最高経営責任者）はアメリカ永住も決意し、自ら創薬にも積極的にかかわる。日米の創薬環境の違いや新薬候補の開発動向について話を聞いた』、日米の創薬環境の違いを解説開発した企業に対する支援制度が厚いためです。たとえばアメリカでは、国内における患者数が20万人するのはもってこいの人物だ。
・『企業への新薬開発アドバイスが発端、自ら創業へ Q：まずは改めて創業（2000年）の経緯についてお聞かせください。 A：「私はもともと大学卒業後に心臓血管外科医になりましたが、臨床以外の時間を移植免疫に関する研究に費やすようになり、アメリカに留学しました。以来、免疫抑制分野で多くの成果を挙げてきました。創業に至ったのは南カリフォルニア大学で臨床・研究を続けていた1998年、田辺製薬から新薬開発についてのアドバイスを求められたことが発端です。 結局、「意見するだけでは無責任」ということになり、専門の会社をつくって対応することにしたのです。もともと田辺とは「10億円ずつを2年間にわたって資金を拠出する」という約束を交わしていたので、才能のある人物を社長に据え、研究者も採用しました。 ところが、田辺の方針が変わり「申し訳ないが2年目のお金が出せない」と言われた。ここで考えられる選択肢は（1）会社を閉めること（2）第3者への身売り（3）自分で事業を継続する、の3つでしたが、（1）（2）は無責任だと思ったので、（3）を選択。ベンチャーキャピタルなどから資金を募って開発を進めてきたというわけです』、外科医出身で、アドバイスから自ら創業せざるを得なかったというのは、面白い経歴だ。
・『Q：メディシノバは、2005年2月に大証ヘラクレス（当時、現・東証ジャスダック）、2006年にはアメリカのナスダックに上場を果たしました。日米での新薬開発についての環境はどの程度違うのでしょうか。 A：本当に大きく違います。ひと言では言い尽くせませんが、ぜひ読者の皆さんにも知っていただきたいので、できるだけわかりやすく説明しましょう。 「典型的なのが、オーファンドラッグ（希少疾病医薬品）に対するスタンスの違いです。日本では、オーファンドラッグは、患者数が少なく治療法も確立していない疾病に対する医薬品ということもあり、採算の観点から敬遠されがちです。一方のアメリカはまったく違います』、アメリカにはどんな仕組みがあるのだろう。
・『難病に挑むオーファンドラッグこそ企業価値を生む 世界の医薬品業界の現状を見てください。アメリカではオーファンドラッグを手がけている企業こそ、売上高や株式の時価総額を伸ばしています。 たとえば、バイオベンチャーとして著名なアメリカのバイオジェン社の売上高に占めるオーファンドラッグの比率は約半分。また同じくバイオベンチャーから出発したセルジーン社のそれは8割にも達しています。オーファンドラッグとして開発され、認められた効能が、別の分野でも効能が確認されることで、医薬の価値が上がっていく好循環を生み出しているのです。ちなみに、日本の武田薬品工業が先日約7兆円をはたいて買収したシャイアー社（本社アイルランド）も、オーファンドラッグから出発しています。 ここまで対応が違うのは、特にアメリカは治療法がない病気を治す薬を開発した企業に対する支援制度が厚いためです。たとえばアメリカでは、国内における患者数が20万人未満の希少疾病について、安全で効果的と考えられる医薬品についてオーファンドラッグの指定を受けることができます。 もしこの指定を受けると、医薬品が将来FDA（米国食品医薬品局）から承認を受けた場合、7年間の排他的先発販売権が与えられ、税制面の優遇措置も受けられます。さらに疾患が命を脅かす恐れがある場合などには「ファストトラック（優先承認審査制度）」もあり、より迅速な開発が進められる状況が整っています。 キリスト教的な観点から「難病で苦しんでいる人を助けたい」「それをビジネスにしたい」など、幅広い観点からも新薬開発が進む状況にあるのがアメリカです』、「アメリカは治療法がない病気を治す薬を開発した企業に対する支援制度が厚い」というのはさすがだ。
・『Q：そんな中、今メディシノバでは、新薬の「MN―166」（開発コード）が進行性多発硬化症やALS治療薬として注目を集めています。 A：まずは、進行性多発性硬化症からお話をしましょう。多発性硬化症とは脳やせき髄、視神経に病巣ができることで、脳から全身への指令が適切に伝わらなくなる疾患で、歩行や視覚、知力などさまざまな身体機能の障害が出る。今のところ原因はわかっていません。発症した後は寛解（症状が治まる）と再発を繰り返すのですが、症状が徐々に進行していくのが進行型（2次進行型）で、寛解を経ずに始めから体の機能障害が進む1次進行型もあります。 メディシノバでは元々は日本の製薬メーカーと抗炎症薬として開発をしてきました。つまり「中枢神経増殖因子」として注目されていたのですが、欧米の企業から「多発性硬化症治療薬の候補になるのでは？」と興味を持ってもらったのです。 実は、この病気は日本では患者数が1万人程度と少ないのですが、欧州、米国には各40万人の患者がいます。特に30～40歳代の女性に多いのです。また、日本では「再発寛解型で有望視されたが、海外の治験では進行型に効果があることがわかりました。すでに「脳の萎縮が縮小した」との素晴らしい報告も寄せられています。 学会の雑誌にも掲載され、NIH（米国立衛生研究所）やニューロネクスト（新しい治療法を支援する公的機関）といった公の機関からも高い評価を受けています。すでに、今年4月に公開されたアメリカ神経学会のデータ発表では「フェーズ2b治験」で統計学的な優位性が認められたとおり、「フェーズ2」は完了しました』、「抗炎症薬として開発をしてきました」が、「欧米の企業から「多発性硬化症治療薬の候補になるのでは？」と興味を持ってもらったのです」と薬の用途は、ひょんなところから広がることを再認識させられた。
・『Q：ALS領域でも注目を集めていますね。 A：ALS（筋萎縮性側索硬化症）についても説明しましょう。ALSとは、脳や脊椎の神経細胞にダメージを及ぼす進行性の神経変異疾患です。このダメージにより、特定の筋肉への指令が届かなくなり、筋力が萎縮し弱まっていきます。 病状は徐々に悪化し、全身の運動麻痺に至り、人工呼吸器などの補助が必要になります。診断されてからの生存期間は3～5年程度ともされています。今年3月に亡くなった英国の物理学者、スティーブン・ホーキング博士も長期間この病気を患っていたことはあまりにも有名です。 このALSでは現在、既存薬である『リルゾール』との併用で臨床試験を行っています。患者さんが既存薬の投与を止めるわけにもいかないので、併用という手法になっている面もありますが、良好な安全性、効果が認められています。将来的には単独での治験も行っていきたいと考えています』、ホーキング博士は奇跡的に長生きできたが、この薬が出来ていれば、さらに長生きできたのかも知れない。
・『「MN―166」の販売時期はどうなるのか？ Q：具体的にMN―166の上市（販売開始）の時期については？ A：ALS領域でもやはりフェーズ2（臨床試験の第2段階）が終了した。フェーズ3（臨床最終試験）については、FDAと協議中です。 安全性はこれまでも認められてきており、ここからあまり時間は多くかからないと考えています。一方、進行性多発性硬化症領域では、あらかじめ決められている臨床試験などのルールにより、もう少し多くの時間が必要になります。 （9月25日付のプレスリリースではFDAからポジティブなフィードバックを受領したと発表。それによると、次の治験1回で十分で有り、それ以上追加の治験は必要ない可能性があるとされるほか、現時点では安全性に問題は認められないなどと評価されている。また上市申請に対してFDAはサポートを行う用意があるとされている ）。 とにかく「一刻も早く患者さんに届けたい」と、私はいつも模索しています。今後を考えると開発パートナーの企業などがいたほうが、治験が一段と速やかに進むとは思いますが、単独でも今ある資金で行うことができています。 いずれにせよ、どんな形でも、MN―166で1つ認められれば、次の道（領域の拡大）が開けると思います。こういうたとえが適当かどうかはわかりませんが、競馬にたとえれば、最終コーナーをまわり、ホームストレッチ（最後の直線）に入ってきたところです。ゴールがどういう景色か、わかるところまで来たと考えています。 Q：新薬開発に関しては、日米の制度面や当局の意識の差だけでなく、その他にもさまざまな違いがありそうです。 A：やはり、医薬へのスタンスがまったく違います。たとえば、アメリカでは患者がFDAに相談することができるなど、薬のニーズを現場の最前線からとらえられる体制になっています。他の業界もそうですが、アメリカではFDAの職員が製薬企業の出身だったりして、現場感覚がとても優れています。 またさきほども少し申し上げましたが、有望な新薬には公的な支援があります。実は、当社もさきほどのMN―166（ALSでオーファンドラッグ指定を受けている）では、13のプロジェクトで公的資金を獲得しています。「ALS領域で効果があるはずだ」と思っても資金が足りないとき、このように資金の出し手がいることは本当に心強い限りです。 一方、こうした環境が日本でも実現されたらと願いますが、そう簡単ではありません。よく言われるように、たとえ海外で臨床試験が進んだ医薬開発品でも、日本の当局に相談すると「最初の段階から（治験を）やってください」と言われてがっかりすることが大半です。一方で、「海外ですでに発売された薬なら、日本国内でもそのまま承認できる」といいます。 これでは、いつまでたっても日本で画期的な創薬ができる環境が整いません。最近は規制緩和が行われつつありますが、トップは積極的でも現場レベルでは必ずしもそうではありません。このままでは日本の製薬業界の将来が大変心配です。当局、企業だけではありません。大学も似たようなものです。 もし日本の大学の薬学部に入学しても、前臨床と臨床試験といった創薬の過程はほとんど勉強しません。製薬企業に入ってもCRO（臨床試験支援企業）に丸投げのケースもある。「この国の医薬産業の未来は本当に大丈夫か」と言いたくもなります』、日本では、当局、製薬企業、大学いずれもが大きな問題を抱えているというのは、困ったことだ。
・『日本は短期値上がり目的が主体、投資家層が薄い Q：マーケットの環境もかなり違います。 A：2005年に続き、2006年にはナスダック上場も果たしましたが、これは日本では公募増資での資金調達が事実上困難だと思ったからです。 日本では企業が公募増資をすると、どうしても希薄化に嫌気されて、株価が下落するケースが大半です。これは他の上場バイオベンチャー企業も当時から苦労していることです。 一方、アメリカではこれまでに4回、公募による資金調達を実施できました。そもそもアメリカではバイオベンチャーに対する投資姿勢が確立されているだけでなく、キャップ（時価総額）に応じた資金の出し手もしっかり存在しています。 日本ではバイオベンチャーの投資を行うのは短期値上がり目的の個人投資家ばかりで、残念ながら、投資家層が薄いと感じています。「日本でIPO（新規上場）したい」という外国企業もあるとは思いますが、今のままなら、彼らは（市場が成熟している）上海市場や香港市場を選択するのではないでしょうか』、日本ではさらに「投資家層が薄い」という問題まで抱えているのでは、解決は残念ながら容易ではなさそうだ。
次に、医療ガバナンス研究所理事長の上 昌広氏が2月1日付け東洋経済オンラインに寄稿した「医者に製薬会社が払うお金の知られざる真実 支払いの実態を徹底的にデータ化してみた」を紹介しよう。
https://toyokeizai.net/articles/-/263058
・『1月15日、「マネーデータベース『製薬企業と医師』」が公開となった。これはワセダクロニクルと、私が主宰する医療ガバナンス研究所が共同で立ち上げたものだ。2019年1月23日現在、アクセスは90万件を超える。 このデータベースを使えば、2016年度に医師（医者）個人が、どのような製薬会社から、どのような名目で、どれだけの資金を受け取っていたかがわかる。 例えば、2016年当時に日本内科学会理事長を務めていた門脇孝（かどわき たかし）／東京大学糖尿病・代謝内科教授（当時）の場合、86回の講演会謝金などの名目で15社から総額1163万6265円を受け取っていた。会社別で最も多かったのは武田薬品工業で255万7076円だった』、こんなデータベースが出来て公開されていたとは初めて知った。ちなみにリンクは下記である。
http://db.wasedachronicle.org/about/
・『異常に低い日本の製薬市場の成長率 このデータベースを公開するに先立ち、われわれはいくつかの調査研究を行い、その結果をトップページに掲載した。 「全製薬会社別 支払額ランキング」だ。多い順に挙げていこう。 第一三共20億1500万円 中外製薬11億8282万円 田辺三菱製薬11億7100万円 武田薬品11億6160万円 大塚製薬11億4541万円 とくにトップ3は国内での売り上げ比率が高い。2016年度の連結売上高に占める国内の医療用医薬品の割合は、第一三共60%、中外製薬77%、田辺三菱製薬74%だ。 高齢化が進む先進国で、製薬業は成長が期待できる有望分野だ。その例外が日本である。日本の製薬市場の成長率は約2%。アメリカの7.3%はもちろん、先進国平均の6.2%を大きく下回る。 政府の薬価抑制は、今後も続く。日本の製薬会社が生き残るには、高い成長率の期待できるアメリカ、あるいは中国を含めた新興国に進出せざるをえない。そのためには新薬を独力で開発するか、外部から調達する必要に迫られる。武田薬品がアイルランドの製薬会社シャイアーを約6兆円で買収したのは、このような背景があるからだ。 ちなみに、2016年度、武田薬品の連結売上に占める日本の割合は29％で、アメリカ30％より少ない。欧州は16％、アジアは6％だ。今回の買収で、「武田はもはや日本の企業ではない」（日系製薬会社社員）というのが製薬業界の共通した見解だ。 海外で売れる新薬がない製薬会社は日本の市場を取り合うしかない。降圧剤であれ、糖尿病治療薬であれ、各社、同じような薬を売っている。売り上げに効くのは医師に対する営業だ。 製薬会社が売り上げを増やすためには、医師に金品を提供することは有効な策の1つだ。これはわが国だけの現象ではない。2016年8月にカリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者たちは、20ドル以下の弁当でも、製薬会社から受け取った医師は、その製薬会社が販売する医薬品を処方する傾向があったという研究成果を報告している。 製薬会社から医師への利益供与で、弁当は最も些細なものの1つだ。やはり、いちばん効くのは金だ。 製薬会社から、大学や病院ではなく、医師個人に金を渡す方法は3つある。まず、講演料やコンサルタント料として支払う方法、2つめが、自社の記事広告に出演などの形でメディアを介して支払う方法、そして、NPOや財団など第三者機関への寄付金だ。今回、私たちが作成したデータベースで、明らかになったのは講演料やコンサルタント料として支払った金だけで、氷山の一角である。知人の製薬会社社員は「講演料と同等か、あるいはそれ以上の金をほかの方法で支払っています」という。 このように、われわれの調査には限界がある。メディアやNPOなどを迂回させる方法は、金の流れを隠蔽させる意図があるものもあり悪質なケースの可能性が高い。ただ、それでも、今回の調査からは、さまざまなことが分かってきた』、「講演料やコンサルタント料として支払った金」だけでも公開された意義は大きい。
・『では、製薬会社は、どのような医師に金を支払っているのだろうか。 今回、データベースを公開するにあたり、「主要20学会別 理事平均受領額ランキング」も提示した。多い順に挙げてみよう。 日本内科学会605万6879円 日本泌尿器科学会499万9549円 日本皮膚科学会457万8681円 日本眼科学会251万2485円 日本精神神経学会198万6443円 一方、製薬会社からの金が少ないランキングも見てみよう。 日本形成外科学会38万7741円 日本プライマリ・ケア連合学会41万2058円 日本臨床検査学会57万4266円 日本麻酔科学会61万9422円 日本病理学会62万4098円 日本救急医学会63万4990円 製薬会社と密接な学会ほど利益提供が多い トップの日本内科学会と最下位の日本形成外科学会では15.6倍の差がある。新薬を使う機会が多いか少ないかで、製薬会社との付き合いは学会によって随分と違う。 製薬会社との距離が近い学会は、製薬会社の影響を避けられない。例えば、学会は各種診療ガイドラインを作成する。その作成者に、これだけの金が流れている。 2012年に社会問題となったノバルティスファーマの降圧剤論文不正事件（ディオバン事件）では、日本高血圧学会の理事に同社から巨額の金が流れていたことが分かっている。彼らの中には論文データを改ざんし、ノバルティス社が販売するディオバンの使用を促していた大学教授もいる。情報開示が進んでいたとしたら、ここまで「暴走」できただろうか。 日本専門医機構の理事長は寺本民生・帝京大学特任教授。専門は高血圧や高脂血症だ。2009～2013年まで日本内科学会理事長も務めた。学会の大物でもある。2016年度、15社から76件の講演などを引き受け、総額1096万6524円を受け取っていた。日本専門医機構と製薬会社の「親密」な関係がわかる。このような分析も、今回のデータベースができて可能となった。 厚労省は、この問題を重視している。医薬品の承認に関わる審議会の規定では、「審議品目の申請者等又は競合企業からの寄付金・契約金等の金額」について、500万円を超える年度がある場合には、「当該品目の審議又は議決中、審議会場から退室」、50万円を超え500万円以下の場合には、「分科会等への出席し意見を述べることができる。審議品目についての議決には加わらない」と規定されている。至極、妥当な基準だ。 もし、この基準を日本内科学会に応用すれば、学会の理事たちは、多くの診療ガイドラインの議決に参加できないことになる』、厚労省はせっかく作った「基準」を厳格運用すべきだろう。
・『2016年当時、日本内科学会理事長を務めていた前出の門脇孝氏の場合、武田薬品、MSD、ノボノルディスクファーマ、アストラゼネカ、日本ベーリンガーインゲルハイム、アステラス製薬、田辺三菱、日本イーライリリー、小野薬品の9社から50万円以上の金を受け取っていた。 彼の専門は糖尿病だ。わが国で糖尿病治療薬を販売するのは約30社。このうち15社から金を受け取り、そのうち9社の金額は50万円以上と大きい。門脇氏の判断に、このような金が影響したかはわからない。ただ、少なくともこうした金の受け取りの情報は開示されるべきだ。そして、誰もが解析できるようにデータベースが整備されなければならない。これこそ、われわれが、データベースを作成し、公開した理由だ。 医師と製薬会社の関係についての情報開示は世界中で議論が進んでいる。わが国だけで問題となっている訳ではない。 嚆矢（こうし）は2010年にアメリカで制定されたサンシャイン法だ。アメリカ連邦政府が所管し、公的保険であるメディケア、メディケイドが管理するホームページにアクセスすれば、医師の名前を入力するだけで、製薬会社から受け取った金の総額、関連企業の株の所持といった情報を簡単に確認できる。データの二次利用も簡便で、その解析により、多くの学術論文が発表されている』、やはりアメリカの情報公開は進んでいるようだ。日本も早急にキャッチアップすべきだろう。
・『日本の製薬会社は情報公開を制限している ところが、日本の状況は違う。ディオバン事件を受けて、日本製薬工業連合会は2013年から医師への支払いについて公開するようになった。しかしながら、それは形だけだった。というのも、一般人が利用できないように策を弄したからだ。 例えば、第一三共の場合、提供する医師名・施設名・金額の情報は「画像」情報で、テキストとして処理できない。これでは解析できない。 われわれは、このような「画像」をOCRで読み取り、1つずつ間違いがないか確認した。この作業には、のべ3000時間を要し、主にアルバイトの人件費として約400万円を費やした。 また、データを閲覧するに際しては、「本ウェブサイトに記載された内容を無断で転載・転用すること」を禁じており、違反が認められた場合には「情報提供の制限・その他の措置をとらせていただく場合があります」と警告していた。これは透明性向上の主旨に反する。この記述を知ったアメリカの医師は「アメリカではありえない。なんのための公開かわからない」とコメントした。 この状況に、われわれは問題意識を抱いた。だからこそ、データベースを作成し、公開した。まだ不十分な点もあるが、研究に資するデータベースになったと考えている。 このデータベースは無料で、誰でも利用できる。論文発表や記事作成に際して、誰の許可をとる必要もない。論文・記事を書いてもらって結構だ。 本来、このデータベースは日本製薬工業協会が音頭をとって、製薬会社自らが立ち上げるべきものだろう。ぜひ、2017年度分から始めてもらいたい。ただ、現在、そのような動きは聞こえてこない。その場合、われわれは次もやるつもりだ。蟷螂の斧かもしれないが、少しでも情報開示を進め、わが国の医療のレベルが向上することを願っている』、日本の製薬会社が公開したのは、「「画像」情報で、テキストとして処理できない」とは、何と小賢しい手段を弄したものだ。一刻も早く本来の趣旨に則った情報公開が進んでほしいものだ。
第三に、3月4日付け東洋経済オンライン「製薬業界でいま､｢希望退職ドミノ｣のなぜ 協和発酵キリンに続き､エーザイ､鳥居薬品も」を紹介しよう。
https://toyokeizai.net/articles/-/267825
・『製薬業界で社員リストラの動きが激しくなっている。今年2月、医薬品メーカー準大手の協和発酵キリンと中堅の鳥居薬品がそれぞれ希望退職の募集を発表した。 協和発酵キリンは全社員4000人の約4割、1600人を対象に希望退職を募る。募集期間は3月11日～3月28日で、対象は45歳以上かつ勤続5年以上の社員。募集人数の枠は設けない。 鳥居薬品は、製造・物流部門を除く全社員を対象に希望退職を募集する。コーポレート・営業部門は勤続2年以上、製造・物流を除く技術部門は50歳以上かつ勤続2年以上が対象で、4月15日～5月31日まで募集する。退社は9月末の予定だ』、製薬業界は規制に守られ「左うちわ」と思っていたら、真逆のようだ。
・『鳥居薬品は社員3人のうち1人を削減方針 鳥居薬品は、定年退職後の再雇用社員や契約社員などでも「契約再調整等を実施する」としている。要するに、シニア社員や契約社員も含めてリストラを実施するということだ。 鳥居薬品は、募集人数の枠を設けないと説明している。しかし、「事実上の募集枠」は存在する。正社員約1080人、非正規社員を含めて鳥居薬品の全社員数は約1200人。2月6日に開催した2018年12月期決算会見で、同社は新しい中期経営計画（2019年度～2021年度）の概要を発表し、その中で「社員800人体制がその前提である」と明言したのだ。つまり、400人の「首切り」が経営の前提条件であることを強く示唆している。 3人のうち1人が職場を去らないといけない苦境に、鳥居薬品はなぜ置かれているのか。それは、米ギリアド・サイエンシズの抗HIV薬の国内独占販売権を2019年初めに召し上げられたためだ。売上高にして214億円相当。2018年度の同社全体の売上高の約3分の1が一気に消滅してしまうわけで、2019年度の営業損益は前期の49億円の黒字から32億円の赤字に沈む見込みだ。 1つの薬の研究に着手してから、開発・発売にこぎ着けるまで、優に10年以上かかるのが製薬ビジネスだ。取り上げられた売上高210億円をすぐに埋められるわけでもない。鳥居薬品は新しい中計が終わる2022年度に買収や新規導入品の獲得費用などを除く営業損益を黒字化する目標を掲げているが、大前提にあるのは大規模な人員リストラの実行だ。 新中計では、人員リストラ以外にも支店・組織の再編や統合、特許が切れて後発薬が参入し、収益が厳しくなっている先発薬（長期収載品）の売却、親会社であるJTへの研究機能の移転統合、他社からの開発品の導入などさまざまなコスト削減と収益改善策を掲げている。 コーポレート・営業部門では年齢に関係になく、わずか勤続2年の社員まで希望退職の対象になっているのも、同社の逼迫した事情を示している。裏を返すと、こうした努力をしても、2021年度までの営業黒字化は容易ではないということだ。 柱となるフランチャイズ（製品群）が丸ごと消えてなくなる鳥居薬品はレアケースだが、むしろいま製薬業界でトレンドとなりつつあるのは、経営環境的には良好とみえる大手メーカーで希望退職を募る、協和発酵キリンやエーザイのようなケースだ』、「大手メーカーで希望退職を募る」というのには驚かされた。
・『エーザイ、大正製薬も希望退職を募集 製薬大手のエーザイは2018年10月に45歳以上かつ勤続5年以上の本社社員を対象に希望退職を募集すると発表。12月までに約300人の応募があった。今回は100人の応募人数枠に対して3倍となり、会社の見込みを大きく上回ったが、2019年度、2020年度も希望退職を募るという。 2018年5月にはOTC医薬品（一般用医薬品）販売最大手の大正製薬ホールディングスが希望退職を募集した。ふたを開けてみれば大正製薬本体と販売子会社・大正富山医薬品の募集対象者の実に3割にあたる948人が応じ、製薬業界に大きな衝撃を与えた。 3社とも足元の業績は堅調で、いまここで希望退職を募る必然性があるとは見えない。ではなぜ、あえて希望退職募集に踏み切るのか。 これを解くヒントは、各社トップの発言に隠れている。 協和発酵キリンの宮本昌志社長は「グローバル製薬企業として変革しなければならない時期にある。社員一人ひとりも変革に挑む必要がある」と発言している。2018年度で32％の海外売上比率を、2020年度には50％に拡大するのが中期目標だ。そのためには一層のグローバル化に舵を切る必要があるが、そうした変革の流れに合わない社員とはたもとを分かつことも辞さないということだろう。 「社員に新しい機会を追求してもらおうと思った」。エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOはこう話したうえで、デジタル時代に製薬会社でも必要になる、データサイエンティストのような人材を積極的に採用する意向を明らかにしている。つまり、社員数の削減というよりは、企業変革のために必要な人材の「質的転換」だ。両社のようにはっきり言わないまでも、業績堅調な製薬メーカーがあえてこの時期に希望退職に踏み切るのは似たような事情があるからだろう。 さらに製薬各社がリストラを急ぐ背景には、各社が置かれた固有の厳しい事情がある』、「企業変革のために必要な人材の「質的転換」」を迫られているとは、業界環境の厳しさを再認識した。
・『メガファーマ化の波に乗り遅れる日本勢 1つは日本市場が中長期的に縮小する可能性がある点。厚生労働省は薬価制度を抜本改革し、2018年度から実施に移している。少子高齢化や技術進歩に伴う医薬品の高額化などを主因とする医療財政の逼迫を背景に、薬価を削るのがそのポイントだ。製薬各社にしてみれば、国から「苦い劇薬」を無理矢理飲まされたというのが実態だ。 アメリカの調査機関IQVIAの調査では、2018年の日本の医薬品市場規模は1.7％減と2年連続で減少した。2023年までの中期見通しでも、アメリカやEUなど先進市場で日本が唯一のマイナス成長になるという見通しを発表している。また、外資系メーカーも同様だが、創薬手法の高度化・変革の波が押し寄せていることも、日本の製薬企業には大きな課題になっている。 発売にこぎ着けるまでの薬の成功確率が2万5000～3万分の1となり、薬1つの開発費用は2800億円に拡大しているといわれる製薬業界。開発対象の疾患はアルツハイマー病といった希少疾患やがんなど、ますます難しいものになり、標的となる薬のタネも枯渇しているという声もある。1990年代には、日本企業が得意な低分子化合物から高分子バイオ抗体などに創薬手法のトレンドが大きく変化した。当時と同じ状況がいま生まれつつある。 当時、欧米各社は合併を繰り返し、メガファーマ（巨大製薬企業）化したが、日本の製薬各社はそうした動きに大きく後れをとった。創薬技術が変化し、低分子化合物と高分子（抗体）の両方の研究を同時に遂行するために巨額の資金が必要になるのに、日本企業がその資金を賄い切れなかったのも、メガファーマに大きく後れをとった一因だ。 国内首位の武田薬品工業が欧州製薬大手シャイアーを6兆円超で買収したのも、日本の製薬企業の過去の反省を踏まえた動きといえる。エーザイもアメリカのバイオジェンやメルクと重点疾患分野での共同開発・商業化の過去にない大型提携を打ち出し、グローバル競争という荒波に漕ぎだそうとしている。 武田ではシャイアー買収に先立ち、希望退職という言い方ではないが、すでに大幅に人員を削減している。典型例が旧湘南研究所（現・湘南ヘルスイノベーションパーク）だ。最盛期に1200人いた社員は2017年3月末には1000人に、2018年3月末には522人へ急減した。研究機能の一部を外部へ売却、社内部門を独立化させて本体から切り離し、研究開発に携わる社員を中心に本体の社員数を大幅にスリム化している。 第一三共も同じような手法を採った。大阪の高槻工場（子会社）を化学メーカーで医薬品事業育成を進める太陽ホールディングスに今年10月に売却する。工場の社員約340人は、原則として太陽ホールディングスに転籍する見通しだ』、「メガファーマ化の波に乗り遅れる日本勢」というのは、それまでの無策のツケだろう。
・『外資系も日本拠点の人員を削減 日本市場縮小の影響は外資系製薬大手とて免れない。2018年にはベーリンガーインゲルハイム、ノボ・ノルディクス、サノフィなどで日本拠点の人員削減の動きが明らかになった。 現在、大手・準大手にとどまる人員削減の動きは、今後は中堅以下の新薬、後発薬メーカーに広がるのは必至だろう。薬価制度の抜本改革で、長期収載品の薬価を後発薬並みに引き下げる新ルールが導入された。長期収載品への収益依存度が高い中堅以下の新薬メーカーにはボディブローとして効いてくる。 後発薬メーカーも安閑としていられない。2020年9月までに数量ベースで80％に引き上げる後発薬普及目標の期限まで残り1年半に迫り、成長鈍化は避けられない。2020年9月以降は後発薬の価格が下がり、市場が縮小に転じて、近い将来、後発薬メーカーの再編も避けて通れないだろう。 業績は安定し、とくに大手の給与水準も高く、倒産の恐れもほぼないといわれた製薬会社の姿はすでに過去のものになった。製薬会社にも本格的な寒風が吹き始めようとしている』、医療費削減のための薬価切り下げは、今後も続く以上、「本格的な寒風」は不可避のようだ。
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