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パンデミック(医学的視点)(その20)(コロナワクチン副反応で無視できない重大事実 体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか、インタビュー/東京大学医科学研究所教授 石井健 ロナワクチン「国産」が出遅れた根本原因、ワクチン輸出国だった日本が、「輸入ワクチン頼み」に落ちぶれた根本原因 開発途絶を招いた「全面敗訴」の重み) [パンデミック]

パンデミック(医学的視点)については、4月22日に取上げた。今日は、(その20)(コロナワクチン副反応で無視できない重大事実 体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか、インタビュー/東京大学医科学研究所教授 石井健 ロナワクチン「国産」が出遅れた根本原因、ワクチン輸出国だった日本が、「輸入ワクチン頼み」に落ちぶれた根本原因 開発途絶を招いた「全面敗訴」の重み)である。

先ずは、4月30日付け東洋経済オンラインが掲載した医療ガバナンス研究所理事長の上 昌広氏による「コロナワクチン副反応で無視できない重大事実 体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか」を紹介しよう。
https://toyokeizai.net/articles/-/425737
・『新型コロナウイルスワクチン接種の副反応が関心を集めている。 相馬中央病院の藤岡将医師は「2回目の接種が終わったあと2日間は倦怠感が強く、仕事の空き時間は医局で寝ていました」という。藤岡医師が勤務する病院の職員の中には、接種後の発熱・倦怠感が強く、入院が必要になった人もいるという。 コロナワクチンの副反応については、私も同じイメージを抱いている。接種者の多くが、発熱や倦怠感などを訴えている。特に2回目の接種で顕著だ』、私も先週、1回目の接種をした。幸い「副反応」は出なかったが、「2回目の接種で顕著」、まだまだ安心できないようだ。
・『副反応の疑いは0.17%  ただ、このような副反応は、厚労省の調査ではカウントされていないようだ。厚労省によると、4月18日現在、医療従事者を対象に193万111件の接種が実施され、副反応疑いとして3298件が報告されている。その頻度は0.17%だ。 コロナワクチンの副反応は、492件報告されているアナフィラキシーに関心が集まるが、ワクチン接種に伴う「強い炎症反応」に対して、厚労省は関心がない。 これではいけない。私が注目するのは死者が出ていることだ。4月21日現在、10名の死者が報告されている。死因は脳出血4例、心不全・不整脈・化膿性脊髄炎・誤嚥性肺炎・溺死・不明それぞれ1例だ。 もちろん、これだけでワクチンによるものと結論づけられない。ただ、否定もできない。医薬品の臨床試験では、原因を問わず、あらゆる死亡を有害事象として扱う。一見、無関係に見える溺死も、遊泳中や入浴中に不整脈が生じた結果かもしれない。不整脈は解剖してもわからないことが多く、このようなケースを有害事象から除外すれば、そのリスクを過小評価しかねない。 今回のケースで、私が注目するのは8例が接種後10日以内、6例が4日以内に死亡していることだ。この中には接種後4日目に脳出血で死亡した26歳女性や、3日後に死因不明で亡くなった37歳男性も含まれる。2人とも特記すべき基礎疾患はない。 彼らの死亡がワクチン接種と無関係なら、死亡日がワクチン接種数日後に集中することはない。今回の医療従事者の接種は、国立病院機構などの臨床研究としても実施されており、接種後数日以内の死亡だけ報告したという「報告バイアス」の可能性も低い。以上の事実を考慮すれば、このような死亡と接種後の炎症反応が関係している可能性は否定できない。 なぜ、こうなるのだろうか。私は、日本人に対して過剰投与になっている可能性があると考えている。 ファイザー製のワクチンの場合、3週間隔で30㎍を2回接種する。これは欧米での用量を、そのまま日本人に応用したためだ。この際に、日本人と欧米人の体格の差は考慮されていない』、「私が注目するのは8例が接種後10日以内、6例が4日以内に死亡している」、「このような副反応は、厚労省の調査ではカウントされていない」、のは接種促進へのマイナスの影響を懸念したためなのだろうか。「このような死亡と接種後の炎症反応が関係している可能性は否定できない」、「私は、日本人に対して過剰投与になっている可能性があると考えている」、なるほど。
・『日本人とアメリカ人の体格差は1.3倍  日本人成人の平均体重は男性約70kg、女性は約50kgだ。一方、アメリカ人は男性約90kg、女性約75kgだ。日本人男性は米国人の1.3倍、女性は1.5倍のワクチンを投与していると考えることもできる。 では、ファイザー製のワクチンの副反応は、投与量とどのような関係があるのだろうか。これについては、アメリカの医学雑誌『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』に昨年10月14日に掲載された第1相臨床試験の結果が参考になる。この試験では、試験に参加したボランティアを10㎍、20㎍、30㎍に振り分け、副反応の頻度を比較した。 18~55歳に対する2回目接種で発熱が生じた頻度は、それぞれ0%、8%、17%だし、倦怠感は33%、58%、75%、悪寒は8%、42%、58%である。副反応と接種量の間には明白な用量依存性がある。 実は、コロナワクチンの副反応は、高齢者は若年者よりも軽微だ。65~85歳に対する2回目接種では、10㎍、20㎍、30㎍投与群での発熱は、それぞれ0%、0%、8%だ。倦怠感は17%、50%、42%、悪寒は17%、8%、17%である。 体重当たりに換算すれば、日本人は欧米人の3割から5割増しのワクチンを投与されていることになる。これは欧米での投与量の40~45㎍に相当する。筆者の周囲の若年の医療従事者の多くが、倦怠感や悪寒を生じたのも納得できる。 幸い、若年者は体力がある。多少副反応が出ようが、乗りこえることができる。一方、高齢者は臓器の予備力が低く、体力もない。さらに、若年成人と比べて、10%程度体重は減少する。彼らに欧米人並みのコロナワクチンを投与すれば、どのような副反応が生じるか予想できない。 これまで、私が知る限り、ワクチンが国内外で異なる用量で用いられているケースはない。おそらく、これまでのワクチンは相当に安全性が高かったのだろう。 コロナワクチンはわからない。これまで臨床応用されたことがないmRNAベースのワクチンだからだ。日本は、国際共同研究の結果を基に特例承認することなく、独自に第1相臨床試験を実施したのに、この試験では30㎍が投与されただけで、用量設定試験は実施しなかった。安全性について検証するせっかくの機会を失った』、「体重当たりに換算すれば、日本人は欧米人の3割から5割増しのワクチンを投与されていることになる」、「日本は、国際共同研究の結果を基に特例承認することなく、独自に第1相臨床試験を実施したのに、この試験では30㎍が投与されただけで、用量設定試験は実施しなかった。安全性について検証するせっかくの機会を失った」、もったいないことをしたものだ。
・『厚労省に求められる正確な説明  もちろん、厚労省にも言い分はある。安全性の観点から海外より少ない20㎍が適切な投与量となった場合、その量での有効性を再度、第3相臨床試験で検証しなければならないからだ。ファイザー社は実施しないだろう。これでは日本にワクチンが入ってこない。 重要なのは、このような苦しい事情を、国民に正確に説明することだ。そうすれば、国民が問題点のありかを認識できる。持病をもつ高齢者はかかりつけ医で接種してもらい、主治医はワクチン接種量を減量することも可能だ。また、副反応が強ければ、早期に解熱剤、鎮痛剤を投与することもできる。要は、問題を認識すれば、それぞれやりようがあるのだ。高齢者の接種でのワクチン投与量について、再考が必要だと問題提起したい』、「このような苦しい事情を、国民に正確に説明することだ。そうすれば、国民が問題点のありかを認識できる。持病をもつ高齢者はかかりつけ医で接種してもらい、主治医はワクチン接種量を減量することも可能だ。また、副反応が強ければ、早期に解熱剤、鎮痛剤を投与することもできる」、「主治医はワクチン接種量を減量することも可能」、初めて知ったが、同氏の見解には同意する。

次に、6月2日付け東洋経済Plus「インタビュー/東京大学医科学研究所教授 石井健 ロナワクチン「国産」が出遅れた根本原因」を紹介しよう。
・『新型コロナワクチンの大規模接種が始まったが、使われているのは海外メーカーの製品だ。国内メーカーはなぜ後塵を拝したのか。 ついに日本でも新型コロナワクチンの大規模接種が始まった。 だが、接種に使われているのはアメリカの製薬大手ファイザーやモデルナが製造したワクチンだ。そこに国内メーカーが開発した「純国産ワクチン」はない。複数の候補は臨床試験段階で、実用化まではまだ時間がかかりそうだ。 実は、今回のようなパンデミック(感染症の世界的大流行)を見据え、2016年からコロナウイルスの「模擬ワクチン」の開発に乗り出していた研究者がいる。東京大学医科学研究所の石井健教授だ。 石井教授は、アメリカの規制当局であるFDA(食品医薬品局)でワクチンの基礎研究や臨床試験の審査業務に携わった経験も持つ、ワクチン研究の第一人者だ。そして、模擬ワクチン開発で活用しようとしていた技術こそ、ファイザーやモデルナが活用して開発レースで他社を圧倒した「RNAワクチン」の技術だった。 なぜ日本企業は開発レースで完全に出遅れたのか。また、石井教授が日本で進めていた模擬ワクチンのプロジェクトはなぜ頓挫したのか。これまでのワクチン産業、ワクチン行政に横たわる課題について石井教授に聞いた(Qは聞き手の質問、Aは石井教授の回答)』、日本の「ワクチン」敗戦についての、第一人者による解説とは、興味深そうだ。
・『ワクチン産業が抱えるトラウマ  Q:「敗戦」とまで言われている国内のワクチン開発状況をどう見ていますか? A:アメリカが100億ドルの予算を確保して進めてきた「ワープスピード計画」と比較すれば、実用化のタイミングでは完全に敗戦した。でもそれは想定内だ。 むしろ、先に実用化されたワクチンが予想以上に良いワクチンになったので、後発組の開発が非常にやりにくくなっている。 接種が進めば感染者は出なくなるだろうし、よいワクチンがあるのに(治験薬の有効性を確認するために)偽薬を打つプラセボ試験も行いづらくなってしまった。 Q:なぜ国産ワクチンの開発が遅れているのでしょうか? A:国産ワクチンの開発体制が整っていないのは、(技術革新が進んだ)この20年にわたって続いてきた問題だ。  とくに日本で大きいのが「ワクチン禍」。最近では子宮頸がんワクチンのケースを筆頭に、副反応の大きさに焦点が当たりがちで、単純に言うと「ワクチン嫌いの人」が多くなった。 病気を治療するものではないので、接種することによるベネフィットがわかりづらい。そうしたこともあって、日本の産業界は興味を示してこなかった。 それ以上に大きいのは、2009年に新型インフルエンザのパンデミックが起こってからの一連の出来事だった。ワクチン産業にとってのトラウマになっている。 Q:トラウマとは? A:当時も、国産ワクチンは敗戦した。国内での開発が間に合わず、海外メーカーのものを緊急輸入した。幸いにも輸入してから感染が収束に向かったため、そのほとんどを廃棄することになったわけだが。 その敗戦を受けて政府内で議論が巻き起こり、「国産ワクチンを開発する体制を整備しなくては」となった。今とほとんど同じことが、当時議論されていたわけだ。 結果、国は4社のメーカーにそれぞれ200億円から300億円という巨額の助成金を出して、次の新型インフルエンザが流行するときのために、最新鋭のワクチン工場を作らせた。製造体制を5年以内に整えて、国に納入できるようにしなさい、と。 だが、そのうちの1社、阪大微研(阪大微生物病研究会)は開発を断念し辞退。工場を建設していたものの、助成金は国に全額返還させられた。別の1社である北里第一三共(現、第一三共バイオテック)も、(製造体制の整備について)時期が遅れたという理由で遅延損害金を支払うことになった。 そのため、当時手を挙げた国内のワクチンメーカー2社にとってはいい思い出がない。今回、ワクチンメーカーの動き出しが非常に鈍かったのは、10年前のことを引きずっていたということもあるだろう』、「ワクチン禍」で「ワクチン嫌いの人」が多くなったことに加え、「2009年に新型インフルエンザのパンデミックが起こってからの一連の出来事だった。ワクチン産業にとってのトラウマになっている」、ことが業界サイドの主因のようだ。
・『海外は「有事対応」でワクチンを開発  Q:今回、当時の経験や議論を生かすことはできなかったのでしょうか。 A:インフルエンザウイルス用に当時作った設備は今回使えなかった。それに、助成金であっても、今回も大規模な工場を建設してもモノにならなかったらどうするのか、ということが頭をよぎったはず。メーカーの人ははっきりそう言わないまでも、当初積極的ではなかったのは確かだ。 だからこそ、ワクチン開発にまず名乗りを上げたのは、こうしたしがらみがなかったバイオベンチャーのアンジェスや塩野義製薬だった。 Q:仮に当初から国内メーカーにやる気があったとしても、欧米メーカーとの開発競争についていけたのかという問題もあるのではないでしょうか。 A:今回、ヨーロッパ、アメリカ、中国、ロシアは当初から巨額の予算を組んで戦争と同じような有事対応をしていた。 一方で、日本は災害規模とはいえ公衆衛生上の対応にとどまった。確かに、国の危機感とサポートの規模は明らかに違っていた。 とくに、国内でRNAワクチンの開発にすぐに取りかかれなかったのは大きい。従来の開発方法に比べて圧倒的に早く、簡便だからだ。 【キーワード解説】RNAワクチン  新たなアプローチで開発されたワクチン。従来型のワクチンは、実際のウイルスに人為的な操作を加えてから体内に送り込み、抗体を作り出すことでウイルス増殖を抑える。一方、RNAワクチンはウイルスの設計図である遺伝情報のみを体内に入れ、抗体が生み出されることを狙う。 RNAワクチンの技術そのものは20年前からあって、徐々に技術が成熟してきていた。当時からワクチン技術の「地殻変動」と呼んでいたが、破壊的なイノベーションになる可能性を秘めていた。 この技術を、国内ですぐに応用できるレベルに温めてこられなかったのは誰が悪いというわけではないが、自分自身も反省している。 Q:石井教授が開発しようとしていたモックアップ(模擬)ワクチンもこの技術を使っていました。 A:いずれ来るかもしれない感染症に対して、模擬ワクチンを作っておくというプロジェクトを進めていた。そのモックアップを作っておければ、実際に感染が広がってワクチンが必要になった場合に、すぐに本番の試験に進めるからだ。 Q:当時やろうと思ったのにはどういう経緯が? A:アメリカのFDA(食品医薬品局)に所属していたときに、「9・11」の後に炭疽菌によるバイオテロがあった。なので、緊急時にはワクチンがいきなり必要になるときがあるということを、身をもって学んでいた。 RNAワクチンという技術を知ったときに、これは緊急的な感染症のワクチンに使えるな、とすぐに思った。 その後、2015年に韓国でMERS(中東呼吸器症候群)コロナウイルスのアウトブレイク(突発的発生)があった。一気に感染者が増えて、人がどんどん死んでいた。これは間違いなく日本に来ると感じた。 絶対にやらなければと思い、(日本で)RNAワクチン研究の予算をもらった。 Q:2018年度までは研究予算が6000万円ありました。しかし、開発費用がよりかかるはずの後半にはむしろ1000万円にまで減額されています。 A:当初の計画では、2020年からMERSワクチンのフェーズ1の臨床試験を行う予定だった。 サルでの実験まではうまくいき、次はヒトでの試験をしましょうと。でもヒトでの試験をするとなると、それまで数千万円で済んでいた研究費が、数億円単位で必要になる。さすがにこの予算は国からは出せない、という話になり計画が頓挫してしまった。 国としては、企業のほうに臨床試験の費用を負担してもらってくれと。企業は、公益性が高いことなので国のほうに負担してもらってくれと。この狭間でどうしようもできなかった。 Q:企業としては収益に繋がらないから、ですね。 A:MERSのアウトブレイクはもう終息していたので、試験の現実味が薄いのも確かだった。結果的に日本で感染者は出ていなかったのでビジネスにもならない。さらに、当時はRNAワクチンについてよく知られていなくて、「そんなもの危なくて人に打てるか」という雰囲気もあった。 もしもの話だが、あのときにベンチャー企業を作って治験費用を集められていれば、今回開発に成功しているモデルナやビオンテックなどと同じような状況になっていたのかな、と思うこともある。 当時、なぜ諦めてしまったのかというと、自分自身が「狼少年」になりたくなかったからかもしれない。実際、MERSは現在もアウトブレイクを起こしてはいない。仮に開発に成功したとしても、将来的に製品としては無価値になる可能性もある。 ただ、当時実際に事を動かそうとしていたのは私だけだったので、今となっては国や企業に頼らず、各方面に必要性を主張し続ければよかったと反省している』、「今回、ヨーロッパ、アメリカ、中国、ロシアは当初から巨額の予算を組んで戦争と同じような有事対応をしていた。 一方で、日本は・・・公衆衛生上の対応にとどまった。確かに、国の危機感とサポートの規模は明らかに違っていた」、「RNAワクチン研究の予算・・・2018年度までは研究予算が6000万円ありました。しかし、開発費用がよりかかるはずの後半にはむしろ1000万円にまで減額されています。 A:当初の計画では、2020年からMERSワクチンのフェーズ1の臨床試験を行う予定だった。 サルでの実験まではうまくいき、次はヒトでの試験をしましょうと。でもヒトでの試験をするとなると、それまで数千万円で済んでいた研究費が、数億円単位で必要になる。さすがにこの予算は国からは出せない、という話になり計画が頓挫」、日本の国の支援には大きな問題があったようだ。
・『感染症の研究は“オワコン”だった  Q:2009年に新型インフルエンザのパンデミックが起きる以前も、国内でのワクチン開発体制の足腰は弱かったのでしょうか? 2007年に、国から「ワクチン産業ビジョン」という方針が出されたことがある。 【キーワード解説】「ワクチン産業ビジョン」 2007年3月に厚生労働省から発表された。「世界的にも新たな病原体が出現し続けている現在、国民を感染症から防御することは国家の果たすべき重要な役割」として、政府の取り組みや産業界のめざすべき方向性、需給安定化の取り組みなど、複数のアクションプランが示された。 1980年代以降、ワクチンの副反応によって多くの訴訟が起きていた。社会的に風当たりが強く、企業としてワクチンビジネスのうまみがなくなっていた。そのため日本発の新しいワクチンの開発が行われなくなってしまっている状況をどうにかしよう、という思いが背景にあった。 ただそれ以前に、感染症の研究はもはや“オワコン”だった。 感染症研究は先端的だと思われていなくて、分野として忘れ去られていた感があった。むしろホットだったのはがんとかゲノムとか脳の研究。免疫の領域でも、格好よかったのはワクチンとは違う分野の研究だった。 感染症、しかもワクチン研究なんてしていると「お前、大丈夫か」という感じだった。 Q:研究者としては、当然、予算配分が厚い分野に行くわけですね。 A:2000年代初めから、ゲノムやがんにお金が行きすぎていたということはあるだろう。 行きすぎ、ということはなくともバランスは取れていなかった。RNAワクチンのような破壊的なイノベーションは10年、20年の基礎研究の下地があってようやく生まれてくるものだ。そこへの国のサポートは明らかに足りなかった。 Q:改めて、ワクチンはなぜ国産である必要があるのでしょうか? A:「国防」という観点から考えれば説明は必要ないだろう。 今回だって、開発したのがアメリカだからたまたま輸入できているだけかもしれない。実際に、世界中では政治的な駆け引きに使われてしまっている。 すべて輸入すればいいじゃないかというかもしれないが、将来的に国際的な立場が弱くなって優先度が低くなった場合など、国民を守るにはどうすればいいのか。また、日本だけでバイオテロが起きる可能性もある。国産ワクチンが必要ないという議論は成り立たない。 災害が起きたときにインフラを復旧する手立てが必要なのと同じように、国産ワクチンは必要だ。 Q:アメリカのFDAにいた当時、周囲の認識も同じでしたか? A:緊急対策用のワクチンがつねに必要だということは、アメリカでは常識だった。世界中に展開する軍があるので、世界中に存在する感染症はアメリカにいなくても十分脅威だ。バイオテロ対策はもちろんだが、だからこそお金が軍から出てくる。 それに、感染症研究が日本と違って“オワコン”ではなかった。HIV などを含めて、研究予算が潤沢だった。なので、むしろ日本に戻ってきた際には他の分野に比べて予算が少ないことに改めて愕然とさせられた。 Q:日本政府はワクチンの「世界トップレベルの研究開発拠点」を作る方針です。 A:この問題は司令塔がないと動かない。ワクチンの基礎研究は文部科学省、産業化するには経済産業省、厚生労働省の中でもワクチン開発、審査、予防接種事業すべてが縦割りになっていてバラバラだ。 官僚1人ひとりは真剣にやっている。でもそれが縦割りとなっていることで、組織としてはまったく機能していなかった。 今からでも、ワクチンの基礎研究から臨床試験ができて、ビジネスの論理にかかわらず重要度の高いものから開発できるような体制を整えることが理想だ。5年、10年後に同じことが起きたときに、今までの失敗体験をすべてポジティブに変えられるような組織になればいい』、「感染症研究は先端的だと思われていなくて、分野として忘れ去られていた感があった。むしろホットだったのはがんとかゲノムとか脳の研究。免疫の領域でも、格好よかったのはワクチンとは違う分野の研究だった」、まさに「“オワコン”」だ。「ワクチンの基礎研究は文部科学省、産業化するには経済産業省、厚生労働省の中でもワクチン開発、審査、予防接種事業すべてが縦割りになっていてバラバラだ」、こんなところにまで縦割りの弊害が表れているようだ。「5年、10年後に同じことが起きたときに、今までの失敗体験をすべてポジティブに変えられるような組織になればいい」、これは単なる願望のようだ。

第三に、6月1日付けPRESIDENT Online「ワクチン輸出国だった日本が、「輸入ワクチン頼み」に落ちぶれた根本原因 開発途絶を招いた「全面敗訴」の重み」を紹介しよう。
・『ようやく「国産ワクチン」の開発に踏み切るが…  一向に収束する気配が見えない新型コロナウイルス。ようやく日本が「国産ワクチン」の開発に踏み切る。6月2日の「COVAX(コバックス)ワクチンサミット」で菅義偉首相は、国産ワクチンの研究開発拠点の整備構想を表明、官民あげてのワクチン開発が動き出す。 コバックス・サミットは日本政府と国際機関の共催だ。ワクチンの接種が遅れる日本は米国から「渡航中止勧告」を出されるなど、世界から孤立しつつある。このため、米国や欧州の主要国など30の国・地域の参加を要請。各国を巻き込んで「ワクチン後進国」の汚名返上をアピールしたい考えだ。 日本は米国のファイザーやモデルナなど3社のワクチンが薬事承認され、供給体制が整いつつある。東京や大阪など大都市を中心に65歳以上の接種が始まった。しかし、海外産のワクチンに頼る状況には変わりない。変異株がまたぞろ出てくれば、それに対応したワクチンの開発が必要になり、日本への供給は後回しになる。「コロナ優等生」と言われた台湾でも変異株が蔓延。ワクチンの接種が遅れる蔡英文総統は一転して苦しい立場に置かれている』、「コバックス・サミット」で「「ワクチン後進国」の汚名返上をアピールしたい考え」、そんなことでは「汚名返上」など及びもつかない筈だ。
・『日本は1980年代までは「ワクチン先進国」だった  日本と同様、台湾や韓国は国産ワクチンの開発に後れを取った。ワクチン接種の遅れが「経済回復の遅れ」を招く中で、日韓台の焦りの色は日に日に濃くなるばかりだ。 起死回生を目指す日本はコバックスサミットで、資金や体制面での支援のほか、実用化までの国の制度の再構築を掲げる。世界トップレベルの研究開発拠点を設けて、治験や新薬の承認などの面で規制を緩和し、大学や製薬会社が共同研究に取り組む体制を構築する。製薬会社の資金面での懸念を払しょくするために開発したワクチンを政府が買い上げる仕組みや基金設立に向けても検討する。 今や、他国のワクチンに頼る日本だが、1980年代までは「ワクチン先進国」だった。水痘、日本脳炎、百日ぜきなどのワクチンを世界に先駆けて開発、米国などに技術供与していたほどだ。 では、なぜ、ワクチンの開発が途絶するまで衰退したのか。その大きな要因の一つが訴訟だ』、「日本」が「1980年代までは「ワクチン先進国」だった」、はいいとしても、「衰退したのか。その大きな要因の一つが訴訟だ」というのは。本当だろうか。
・『副作用を恐れる保護者の判断などで接種率は一気に低下  70年ごろから、天然痘ワクチンやはしかや風疹、おたふくかぜなど予防接種や子宮頸がんワクチンでの健康被害が社会問題化し、国は相次いで起訴された。その様子をみた企業も需要が安定した予防接種用の既存ワクチンの製造だけを担う「護送船団方式」で細々と続け、新規開発に及び腰になった。 決定的だったのが92年の東京高裁での国の全面敗訴だ。世論に押される形で国は上告を断念した。94年には予防接種法が改正されて接種は「努力義務」となり、副作用を恐れる保護者の判断などで接種率は一気に下がり、それと同時に日本の製薬会社はワクチン開発から身を引き始めた。 そして薬害エイズ事件がとどめを刺した。この事件で当時の厚生省の担当課長が業務上過失致死罪で有罪判決を受けた。ワクチン接種を許可する行政も一気に腰が引けた。 ※編集部註:血液製剤についての説明が間違っていました。当該部分を削除します。(6月3日9時55分追記)』、「天然痘ワクチンやはしかや風疹、おたふくかぜなど予防接種や子宮頸がんワクチンでの健康被害が社会問題化し、国は相次いで起訴」、「92年の東京高裁での国の全面敗訴・・・94年には予防接種法が改正されて接種は「努力義務」となり、副作用を恐れる保護者の判断などで接種率は一気に下がり」、「薬害エイズ事件がとどめを刺した」、確かにこれだけ重なれば「製薬会社はワクチン開発から身を引」くのもやむを得ない。
・『米国はワクチン開発と供給に約2兆円を投資  一方、海外は事情が異なる。2000年ごろから重症急性呼吸器症候群(SARS)やエボラ出血熱、中東呼吸器症候群(MERS)など、致死率の高いウイルス感染症が次々と流行。それへの対応策として、ワクチン開発が急速に進んだ。新型コロナワクチンとして注目を集めるmRNAワクチンはもともとがんの治療手段として研究されていたが、新型コロナに応用された。 米国は01年の炭疽たんそ菌事件を契機に、感染症に対する制度や体制を抜本的に見直した。有事には保健福祉省(HHS)が司令塔になって、製薬会社や研究機関などと連携。ワクチン開発資金の支援や臨床試験(治験)、緊急使用許可といった取り組みが一気通貫で進む。 中国の隣国である台湾で、新型コロナウイルスの感染初期に感染者の爆発を防げたのはSARSでの手痛い経験があったからだ。 米国はトランプ政権時にワクチン開発と供給の計画を立ち上げ、およそ2兆円を投資した。バイデン政権は国防生産法に基づいてワクチン製造支援に企業を注力させる方針を打ち出した。中国も政府主導でワクチンを開発し、海外で供給する「ワクチン外交」に乗り出している』、「mRNAワクチンはもともとがんの治療手段として研究されていたが、新型コロナに応用された」、初めて知った。
・『画期的技術をもっていたUMNファーマは債務超過に  現在、日本では主に5社が開発に取り組み、うち4社が臨床試験中だが、年内に供給できる見通しは立っていない。寒々とした状況だが、一回消えかけたワクチン開発が盛り上がる機運はあった。09年から10年にかけて蔓延した新型インフルエンザの世界的流行だ。日本でも推定で2000万人が感染、200人を超える死者を出した。 この際、政府は約1000億円の補助金を出して国内3社に新型インフルエンザワクチンの製造工場を整備させた。しかし、インフルエンザの収束であえなく計画は立ち消えとなる。有事にしか使わないワクチンの製造設備を民間企業が維持するのは過大な負担となるからだ。 さらに14年には、鶏卵で培養する従来方法ではなく、遺伝子組み換え技術を用いて開発した同ワクチンを厚労省所管の「医薬品医療機器総合機構」に新規メーカーのUMNファーマが承認申請した。鶏卵培養だとワクチン製造に約半年かかるところ、この方法なら1~2カ月に短縮できる画期的技術だ。 当時、UMNファーマは最大8000万人分のワクチン生産能力を有する工場をもち、同社の季節性インフルエンザワクチンの原液はその後、仏サノフィの米子会社にも提供された。米国では承認されていたためだ。しかし、同機構は明確な理由を示さないまま、UMNファーマの申請を3年間放置し、同社は2017年に取り下げを余儀なくされた。その後、UMNファーマは債務超過になり、今は塩野義製薬の傘下に入っている』、「医薬品医療機器総合機構」が「明確な理由を示さないまま、UMNファーマの申請を3年間放置」、「UMNファーマは債務超過になり、今は塩野義製薬の傘下に入っている」、放置した理由などは何だったのだろう。
・『日本の「mRNAワクチン開発」は予算カットで18年に凍結済み  2010年には政府の有識者会議もワクチン製造会社の支援や開発の推進などの提言をしていたが、結局、この提言が日の目を見ることはなかった。 新型コロナワクチンの開発に道を開いたとされるmRNAワクチンでも国立研究開発法人である医薬基盤・健康・栄養研究所が開発を進めていたが、臨床試験の予算がカットされ、18年には計画が凍結された。 米バイオのモデルナが13年に47億円、16年に135億円の支援を国防省や保健社会福祉省からそれぞれ受けていたのとは対照的だ。平時での備えがあったからこそ、新型コロナの世界的感染から1年余りで同社が新型ワクチンの開発ができたのだ』、「2010年には政府の有識者会議もワクチン製造会社の支援や開発の推進などの提言をしていたが、結局、この提言が日の目を見ることはなかった」、「「mRNAワクチン開発」は予算カットで18年に凍結済み」、もっと一貫して支援策が必要だ。
・『責任をすべて行政に押し付けるのは得策ではない  米国や中国のワクチン開発は安全保障との絡みで語られることが多い。しかし、日本がいつまでもワクチンの輸入に頼るようなことにとどまれば、変異を繰り返すコロナの猛威が起きるたびに、新たなワクチンの供与を要請する事態が繰り返されることになる。財政支出で「買い占める」ことをすれば、諸外国から集中非難を受けることにもなりかねない。 ワクチン開発には巨額な資金がかかる一方で、実際に感染が起こらなければワクチンが使われることもない。研究施設や製造設備の維持にかかる負担を企業だけに課すことは難しい。 英国では製薬会社に毎年一定額を支払い、必要な時に必要な量を優先的に受け取れる「サブスクリプション(定額制)」方式の新薬の調達契約を導入している。同方式であれば、製薬会社も資金回収への懸念を抱えることなく設備を維持できる。 新型コロナ以外の感染症は今後も続く可能性はある。副作用が起こるかもしれない新型ワクチンの認可に厚労省の役人が慎重になる心情は理解できる。責任をすべて行政に押し付けるのは得策ではない。これまでの失敗を生かし、ワクチンを含めた新たな薬や治療法の開発を進められる仕組みを作らなければ、日本の感染症対策はいつまでたっても世界に劣後することになる』、「英国」での「「サブスクリプション・・・」方式の新薬の調達契約を導入」、はなかなかよさそうな方式だ。様々な工夫をして「ワクチンを含めた新たな薬や治療法の開発」を支援すべきだ。
タグ:東洋経済オンライン パンデミック PRESIDENT ONLINE 上 昌広 (医学的視点) 東洋経済Plus (その20)(コロナワクチン副反応で無視できない重大事実 体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか、インタビュー/東京大学医科学研究所教授 石井健 ロナワクチン「国産」が出遅れた根本原因、ワクチン輸出国だった日本が、「輸入ワクチン頼み」に落ちぶれた根本原因 開発途絶を招いた「全面敗訴」の重み) 「コロナワクチン副反応で無視できない重大事実 体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか」 私も先週、1回目の接種をした。幸い「副反応」は出なかったが、「2回目の接種で顕著」、まだまだ安心できないようだ。 「私が注目するのは8例が接種後10日以内、6例が4日以内に死亡している」、「このような副反応は、厚労省の調査ではカウントされていない」、のは接種促進へのマイナスの影響を懸念したためなのだろうか。 「このような死亡と接種後の炎症反応が関係している可能性は否定できない」、「私は、日本人に対して過剰投与になっている可能性があると考えている」、なるほど。 「体重当たりに換算すれば、日本人は欧米人の3割から5割増しのワクチンを投与されていることになる」、「日本は、国際共同研究の結果を基に特例承認することなく、独自に第1相臨床試験を実施したのに、この試験では30㎍が投与されただけで、用量設定試験は実施しなかった。安全性について検証するせっかくの機会を失った」、もったいないことをしたものだ。 「このような苦しい事情を、国民に正確に説明することだ。そうすれば、国民が問題点のありかを認識できる。持病をもつ高齢者はかかりつけ医で接種してもらい、主治医はワクチン接種量を減量することも可能だ。また、副反応が強ければ、早期に解熱剤、鎮痛剤を投与することもできる」、「主治医はワクチン接種量を減量することも可能」、初めて知ったが、同氏の見解には同意する 「インタビュー/東京大学医科学研究所教授 石井健 ロナワクチン「国産」が出遅れた根本原因」 日本の「ワクチン」敗戦についての、第一人者による解説とは、興味深そうだ。 「ワクチン禍」で「ワクチン嫌いの人」が多くなったことに加え、「2009年に新型インフルエンザのパンデミックが起こってからの一連の出来事だった。ワクチン産業にとってのトラウマになっている」、ことが業界サイドの主因のようだ 今回、ヨーロッパ、アメリカ、中国、ロシアは当初から巨額の予算を組んで戦争と同じような有事対応をしていた。 一方で、日本は・・・公衆衛生上の対応にとどまった。確かに、国の危機感とサポートの規模は明らかに違っていた」 「RNAワクチン研究の予算・・・2018年度までは研究予算が6000万円ありました。しかし、開発費用がよりかかるはずの後半にはむしろ1000万円にまで減額されています。 A:当初の計画では、2020年からMERSワクチンのフェーズ1の臨床試験を行う予定だった。 サルでの実験まではうまくいき、次はヒトでの試験をしましょうと。でもヒトでの試験をするとなると、それまで数千万円で済んでいた研究費が、数億円単位で必要になる。さすがにこの予算は国からは出せない、という話になり計画が頓挫」、日本の国の支援には大きな問題 「感染症研究は先端的だと思われていなくて、分野として忘れ去られていた感があった。むしろホットだったのはがんとかゲノムとか脳の研究。免疫の領域でも、格好よかったのはワクチンとは違う分野の研究だった」、まさに「“オワコン”」だ。 「ワクチンの基礎研究は文部科学省、産業化するには経済産業省、厚生労働省の中でもワクチン開発、審査、予防接種事業すべてが縦割りになっていてバラバラだ」、こんなところにまで縦割りの弊害が表れているようだ。「5年、10年後に同じことが起きたときに、今までの失敗体験をすべてポジティブに変えられるような組織になればいい」、これは単なる願望のようだ。 「ワクチン輸出国だった日本が、「輸入ワクチン頼み」に落ちぶれた根本原因 開発途絶を招いた「全面敗訴」の重み」 「コバックス・サミット」で「「ワクチン後進国」の汚名返上をアピールしたい考え」、そんなことでは「汚名返上」など及びもつかない筈だ。 「日本」が「1980年代までは「ワクチン先進国」だった」、はいいとしても、「衰退したのか。その大きな要因の一つが訴訟だ」というのは。本当だろうか。 「天然痘ワクチンやはしかや風疹、おたふくかぜなど予防接種や子宮頸がんワクチンでの健康被害が社会問題化し、国は相次いで起訴」、「92年の東京高裁での国の全面敗訴・・・94年には予防接種法が改正されて接種は「努力義務」となり、副作用を恐れる保護者の判断などで接種率は一気に下がり」、「薬害エイズ事件がとどめを刺した」、確かにこれだけ重なれば「製薬会社はワクチン開発から身を引」くのもやむを得ない。 「mRNAワクチンはもともとがんの治療手段として研究されていたが、新型コロナに応用された」、初めて知った 「医薬品医療機器総合機構」が「明確な理由を示さないまま、UMNファーマの申請を3年間放置」、「UMNファーマは債務超過になり、今は塩野義製薬の傘下に入っている」、放置した理由などは何だったのだろう 「2010年には政府の有識者会議もワクチン製造会社の支援や開発の推進などの提言をしていたが、結局、この提言が日の目を見ることはなかった」、「「mRNAワクチン開発」は予算カットで18年に凍結済み」、もっと一貫して支援策が必要だ。 「英国」での「「サブスクリプション・・・」方式の新薬の調達契約を導入」、はなかなかよさそうな方式だ。様々な工夫をして「ワクチンを含めた新たな薬や治療法の開発」を支援すべきだ。
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